Neue US-Gerichtsunterlagen werfen Fragen zu Allergans Wissen über ALCL-Risiken und zur BIOCELL-Oberfläche auf. Zugleich bestätigt ein deutsches Gericht eine bereits 2011 bestehende Warnpflicht.

Neue Unterlagen aus einem US-amerikanischen Gerichtsverfahren werfen zusätzliche Fragen zum frühen Herstellerwissen und zur Kontrolle der BIOCELL-Oberfläche auf.

München, 27. August 2026 – In einem von der Patientenanwalt AG geführten Verfahren hat ein deutsches Landgericht festgestellt, dass Allergan in seiner Produktinformation auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem anaplastischen großzelligen Lymphom ALCL hätte hinweisen müssen. Die maßgebliche Produktinformation aus dem Jahr 2011 enthielt einen solchen Hinweis nicht.

Das Gericht stellte fest, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und ALCL bereits seit 2011 in der Wissenschaft und von Gesundheitsbehörden thematisiert wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte den Herstellern bereits vor Herausgabe der betreffenden Produktinformation empfohlen, auf diesen möglichen Zusammenhang hinzuweisen.

Über eine Haftung entschied das Gericht gleichwohl aus weiteren, insbesondere die individuelle Schadenszurechnung betreffenden Gründen zulasten der dortigen Klägerin. Das Verfahren zeigt jedoch, dass die Frage eines Instruktionsfehlers unabhängig davon zu beurteilen ist, ob bei einer betroffenen Patientin bereits BIA-ALCL diagnostiziert wurde.

Neue Erkenntnisse aus den USA

Diese gerichtliche Bewertung erhält durch inzwischen in einem US-amerikanischen Massenverfahren eingereichte Unterlagen zusätzliche Bedeutung.

Die dort vorgelegten Sachverständigenberichte verweisen auf interne Allergan-Dokumente und protokollierte Aussagen von Unternehmensangehörigen. Danach soll innerhalb des Unternehmens bereits deutlich früher über einen möglichen besonderen Zusammenhang zwischen ALCL und der BIOCELL-Oberfläche diskutiert worden sein, als dies die bisherige öffentliche Darstellung vermuten lässt.

Weitere Unterlagen betreffen den Herstellungsprozess der makrotexturierten BIOCELL-Oberfläche. Sie werfen unter anderem Fragen auf zu

– losen oder nur unzureichend anhaftenden Oberflächenpartikeln,

– der Kontrolle des Wasch- und Bürstprozesses,

– dem Vorhandensein objektiver Partikelgrenzwerte,

– der Validierung des Texturierungsverfahrens und

– der biologischen Prüfung der fertigen texturierten Implantathülle.

Dabei handelt es sich bislang nicht um abschließende gerichtliche Feststellungen. Die Authentizität, der konkrete Produktbezug und die rechtliche Bedeutung der Unterlagen müssen in den jeweiligen Verfahren geprüft werden.

Bedeutung für deutsche Allergan-Verfahren

“Die neuen Unterlagen sind deshalb bedeutsam, weil sie nicht lediglich eine spätere wissenschaftliche Bewertung enthalten. Sie verweisen auf Erkenntnisse und technische Untersuchungen aus der internen Sphäre des Herstellers”, erklärt Rechtsanwalt Christian Zierhut von der Patientenanwalt AG.

“In deutschen Verfahren wird nun zu klären sein, wann Allergan welche produktspezifischen Risikosignale kannte, wie der BIOCELL-Herstellungsprozess kontrolliert wurde und ob Ärzte und Patientinnen rechtzeitig und vollständig informiert wurden.”

Nach Auffassung der Patientenanwalt AG darf die Prüfung nicht auf die Frage verengt werden, ob eine Patientin bereits an BIA-ALCL erkrankt ist. Rechtlich relevant können auch konkrete implantatbezogene Beschwerden, Kapselfibrosen, notwendige Revisionsoperationen und psychische Gesundheitsbeeinträchtigungen sein.

Keine allgemeine Empfehlung zur Explantation

Aus den neuen Unterlagen folgt keine pauschale medizinische Empfehlung, BIOCELL-Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. Die medizinische Beurteilung hängt insbesondere von Implantattyp, Beschwerden, klinischen Befunden und der individuellen Behandlungssituation ab.

Betroffene Patientinnen sollten ihren Implantatpass, Operationsberichte, Aufklärungsunterlagen und vorhandene Produktinformationen aufbewahren. Bei Beschwerden sollte zunächst eine fachärztliche Untersuchung erfolgen.

Die Patientenanwalt AG wertet die neuen Unterlagen derzeit für mehrere deutsche Allergan-Verfahren aus. Einzelheiten zu laufenden Verfahren, Mandantinnen und der internen Beweisstrategie werden aus Gründen des Mandantenschutzes nicht veröffentlicht.

Weitere Informationen:
https://patientenanwalt.de/allergan-implantate

Pressekontakt:

Patientenanwalt AG
Rechtsanwalt Christian Zierhut
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