Unternehmen strebt zudem Zustimmung der Aktionäre zu geändertem und neu gefasstem Omnibus-Plan an

TORONTO und HAIFA, Israel, 04. Juni 2025 – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (FSE: J90) (NurExone oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass es am 22. Mai 2025 neue Daten zum Herstellungsprozess auf der 4. Jahrestagung der Israeli Society for Extracellular Vesicles Research (ISEVR), einer Konferenz für neueste Forschung im Bereich Exosomen, vorgestellt hat. Darüber hinaus wird das Unternehmen auf der bevorstehenden jährlichen Haupt- und Sonderversammlung am 18. Juni 2025 (die Versammlung) die Zustimmung der Aktionäre zu seinem geänderten und neu gefassten Omnibus-Incentive-Plan (der Omnibus-Plan) einholen.

Validierung des Herstellungsprozesses

Die Präsentation des Unternehmens zeigte vielversprechende erste Daten zur Lebensfähigkeit und Potenz von Zellen aus seiner firmeneigenen Master Cell Bank (MCB). Die MCB stellt ein wertvolles und strategisch entscheidendes Asset zur Förderung der GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Herstellung von Exosomen für den führenden therapeutischen Kandidaten ExoPTEN des Unternehmens sowie für dessen Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. (Exo-Top) dar.

Die Ergebnisse deuten auf ein starkes wirtschaftliches Potenzial hin und legen nahe, dass die MCB eine verlängerte Anzahl von Produktionschargen unterstützen könnte, was ihren Wert und ihre Nützlichkeit maximiert, kommentierte Dr. Dr. Tali Kizhner, Forschungs- und Entwicklungsleiterin von NurExone.

Sie ergänzte: Durch die Validierung einer skalierbaren und wirkungsvollen Herstellungsplattform stärken wir unsere klinische Einsatzbereitschaft und machen einen bedeutenden Schritt in Richtung einer greifbaren Wirkung für Patienten, die unter traumatischen Nervenschäden leiden, die bisher als irreversibel galten. Es ist sehr erfüllend zu sehen, dass unsere exosomenbasierte Therapieplattform das Potenzial hat, sich von akademischer Innovation zur kommerziellen Skalierbarkeit zu entwickeln.

Neben dem Nachweis der robusten Wachstumsleistung der mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zeigen die Zellen eine Populationsverdopplungszeit (PDT) von 20,4±1,56 Stunden über bis zu 9 Passagen. Die PDT, die die Zeit beschreibt, in der sich die Zellanzahl verdoppelt, wird zur Untersuchung der Zellwachstumsdynamik herangezogen und dient als Maß für die proliferative Kapazität von MSCs (Sci Rep. 2021;11(1):3403). Je kürzer die PDT, desto höher ist die Proliferationsfähigkeit der Zellen.

Die neuen Daten heben jüngste Fortschritte sowohl in den vorgelagerten als auch in den nachgelagerten Herstellungsprozessen hervor und belegen eine gleichbleibende Ausbeute an Exosomen sowie die Erhaltung der biologischen Wirksamkeit über mehrere Produktionsläufe hinweg. NurExone beabsichtigt, den Herstellungsprozess an seine vollständig im Besitz befindliche US-Tochtergesellschaft Exo-Top zu übertragen, die für den Aufbau einer GMP-konformen, MSC-basierten Exosomenproduktion verantwortlich sein wird, um sowohl klinische Studien als auch die künftige kommerzielle Versorgung zu unterstützen.

Jacob Licht, kürzlich zum CEO von Exo-Top ernannt, erklärte: Die Zellen aus der MCB dienen als biologische Formgeber, aus denen die Exosomen produziert werden. Die Zellqualität ist entscheidend für Konsistenz, Skalierbarkeit und therapeutische Verlässlichkeit. Frühe Produktionsdaten deuten darauf hin, dass diese firmeneigenen Zellen eine solide Grundlage für den Aufbau einer starken US-basierten Infrastruktur bieten, die NurExones klinische Pipeline unterstützen könnte und Exo-Top in eine führende Position in der klinischen Exosomenproduktion bringen kann.

ExoPTEN wird als erstklassige, exosomenbasierte Therapie zur Behandlung neurologischer Hochrisikoindikationen entwickelt, einschließlich akuter Rückenmarksverletzungen, Schäden am Sehnerv, Gesichtsnervverletzungen sowie weiterer Zustände wie traumatische Hirnverletzungen.

NurExone plant, im Jahr 2026 eine erste klinische Studie am Menschen mit ExoPTEN zu starten und erweitert kontinuierlich seine Produktionskapazitäten zur Unterstützung einer breiteren Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien.

Geänderter und neu gefasster Omnibus-Plan

Auf der Versammlung sollen die unbeteiligten Aktionäre des Unternehmens den Omnibus-Plan prüfen und – sofern für zweckmäßig erachtet – durch einen gewöhnlichen Beschluss mit oder ohne Änderungen ratifizieren, bestätigen und genehmigen. Die Einladung zur Versammlung wurde am 20. Mai 2025 an die Aktionäre des Unternehmens versendet und enthält den vollständigen Text des Omnibus-Plans als Anhang Anlage A. Der Omnibus-Plan wurde seither gemäß bestimmter Kommentare der TSX Venture Exchange (TSXV) geändert (die TSXV-Änderungen).

Die TSXV-Änderungen am Omnibus-Plan sind überwiegend formaler Natur (housekeeping) und beeinträchtigen nicht die Rechte der Wertpapierinhaber des Unternehmens.

Inhaltlich wurde folgender Text aus Abschnitt 2.4.3 des Omnibus-Plans entfernt:

…und im Falle, dass alle wandelbaren Wertpapiere des Unternehmens nach dem Datum dieser Vereinbarung und vor dem Wirksamkeitsdatum ausgeübt/gewandelt werden, könnte dieser 10%-Betrag maximal 10.409.936 betragen.

Abschnitt 2.4.3 des Omnibus-Plans stellt nun klar, dass die maximale Anzahl der zur Ausgabe und Abwicklung von RSUs (wie im Omnibus-Plan definiert) und Restricted Shares (wie im Omnibus-Plan definiert) reservierten Stammaktien auf 10% der ausgegebenen und im Umlauf befindlichen Stammaktien zum Zeitpunkt der Umsetzung des Omnibus-Plans auf unverwässerter Basis festgelegt ist. Abschnitt 2.4.3 lautet nun:

Vorbehaltlich der Anpassungen gemäß Artikel 7 dieses Plans ist die maximale Anzahl von Aktien, die insgesamt zur Ausgabe und Abwicklung von RSUs und Restricted Shares zur Verfügung stehen und reserviert sein dürfen, auf 10% der ausgegebenen und ausstehenden Aktien zum Wirksamkeitsdatum beschränkt, das derzeit voraussichtlich bei 7.800.791 liegt.

Mit Ausnahme der oben beschriebenen Änderungen bleiben das Rundschreiben und der Omnibus-Plan unverändert gegenüber der Version, die an die Aktionäre des Unternehmens versendet wurde. Eine Kopie des Omnibus-Plans mit den TSXV-Änderungen ist auf SEDAR+ unter www.sedarplus.com verfügbar. Aktionäre können das Unternehmen auch kontaktieren, um kostenlose gedruckte Exemplare des Omnibus-Plans mit den TSXV-Änderungen anzufordern.

Über NurExone

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange (TSXV), OTCQB und der Frankfurter Börse notiertes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das führende Produkt des Unternehmens, ExoPTEN, hat in präklinischen Studien überzeugende Daten geliefert, die das klinische Potenzial zur Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen belegen – beides Märkte mit einem Volumen von mehreren Milliarden Dollar. Regulatorische Meilensteine, einschließlich der Erteilung der Orphan-Drug-Designation, unterstützen die Strategie für den Eintritt in klinische Studien in den USA und Europa.

Kaufmännisch wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Firmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimal-invasiven, zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat Exo-Top Inc., eine US-amerikanische Tochtergesellschaft, gegründet, um seine nordamerikanischen Aktivitäten und Wachstumsstrategie zu verankern.

Für weitere Informationen und ein kurzes Interview sehen Sie sich Who is NurExone? an, besuchen Sie www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Kontakt:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com

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Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu

Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: aeriksen@allelecapital.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie kann, wird, sollte, könnte, erwarten, planen, beabsichtigen, annehmen, glauben, schätzen, vorhersagen oder Potenzial sowie die negative oder andere Abwandlungen dieser Wörter oder vergleichbare Begriffe verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf: den Erhalt aller behördlichen Genehmigungen durch das Unternehmen; den Fortschritt des Unternehmens hin zu klinischen und kommerziellen Durchbrüchen in der regenerativen Medizin; die Stärkung der Marktpräsenz des Unternehmens; die Weiterentwicklung der therapeutischen Programme und klinischen Meilensteine des Unternehmens; die Ergebnisse präklinischer Studien des Unternehmens und deren Hinweis auf einen vielversprechenden Behandlungsansatz für Rückenmarksverletzungen (SCI); die Entwicklung bahnbrechender Therapien für regenerative Medizin bei mehreren Indikationen durch das Unternehmen; das Potenzial von ExoPTEN zur Behandlung von SCI und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten; den Fortschritt des Unternehmens in Richtung klinischer Umsetzung bei mehreren Indikationen mit hohem Einfluss; die Fähigkeit der exosomenbasierten Therapieplattform des Unternehmens, sich von akademischer Innovation zu kommerzieller Skalierbarkeit zu entwickeln; dass Exo-Top für die GMP-konforme MSC-basierte Exosomenproduktion verantwortlich sein wird; dass die proprietären Zellen von Exo-Top eine starke Grundlage für den Aufbau einer robusten US-Infrastruktur zur Unterstützung der klinischen Pipeline von NurExone bieten werden; dass NurExone in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 mit der ersten klinischen Studie am Menschen mit ExoPTEN beginnen wird; die Hauptversammlung; die Zustimmung der unbeteiligten Aktionäre zum Omnibus-Plan; die Möglichkeit der Aktionäre, gedruckte Exemplare des Omnibus-Plans zu erhalten; sowie alle weiteren Aussagen in Bezug auf den Omnibus-Plan; und dass die Plattformtechnologie von NurExone neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an minimal-invasiver, zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und der allgemeinen Sehgesundheit.

Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung verfügbaren Informationen.

Bei der Entwicklung dieser zukunftsgerichteten Aussagen hat das Unternehmen mehrere wesentliche Annahmen getroffen, darunter:

– dass das Unternehmen die Vorteile exosomenbeladener Medikamente zur Regeneration oder Reparatur geschädigter Nerven realisieren wird;
– dass die Produkte des Unternehmens zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden können;
– dass das Unternehmen seine zukünftigen Pläne und Erwartungen umsetzt;
– dass die Nachfrage nach innovativen Behandlungen für Rückenmark, Sehnerven und andere therapeutische Bereiche wächst;
– dass präklinische Studien wie geplant durchgeführt werden und deren Vorteile realisiert werden;
– dass das Unternehmen seine ExoTherapy-Plattform weiterhin zur Förderung der regenerativen Medizin und Zelltherapie einsetzt;
– dass alle behördlichen Genehmigungen erteilt werden;
– dass kommerzielle und klinische Durchbrüche erzielt werden;
– dass strategische Ziele und operative Initiativen umgesetzt werden;
– dass die Plattformtechnologie skalierbar wird und marktübergreifend Anwendung findet.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen.

Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem:

– die frühe Entwicklungsphase des Unternehmens;
– die Nichtgenehmigung des Omnibus-Plans durch unbeteiligte Aktionäre;
– fehlende Umsätze;
– regulatorische Anforderungen;
– mangelnde Marktakzeptanz;
– technologische Veränderungen;
– Abhängigkeit von Schlüsselpersonal und strategischen Partnern;
– die Ungewissheit präklinischer und klinischer Studien;
– Verzögerungen oder negative Ergebnisse in Studien;
– unzureichende Finanzierung;
– fehlender Schutz geistigen Eigentums;
– nicht eintretende erwartete Vorteile der Exosomen;
– fehlende klinische Nachfrage;
– Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen;
– mögliche Konkurrenzprodukte;
– alle weiteren im Abschnitt Risikofaktoren auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars vom 27. August 2024 genannten Risiken, abrufbar im SEDAR+ Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca.

Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und Leser sollten sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen.

Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf vernünftigen Annahmen des Managements beruhen, kann das Unternehmen nicht garantieren, dass tatsächliche Ergebnisse mit diesen Aussagen übereinstimmen werden.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weder die TSXV noch ihr Regulation Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

Für die Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier einsehen: www.globenewswire.com/news-release/2025/06/04/3093965/0/en/NurExone-Strengthens-Path-to-Clinical-Trials-for-ExoPTEN-with-New-Manufacturing-Process-Validation.html

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
Israel

email : info@nurexone.com

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